Niniejszy przewodnik wyjaśnia, czym jest aseptyczny zbiornik na wodę ze stali nierdzewnej jak zaprojektować i zwymiarować go do celów farmaceutycznych, napojów i wody czystej oraz - co najważniejsze - jak go wdrożyć. CIP oraz SIP prawidłowo. Zapewniamy również listy kontrolne, matryce dysz i linki do powiązanych systemów RO i membran, dzięki czemu można szybko przejść od koncepcji do zapytania ofertowego.
Potrzebujesz gotowej do wyceny specyfikacji? Przeglądaj modele zbiorników aseptycznych lub sparować z naszym System RO 1000 LPH.
1) Co to jest aseptyczny / sterylny zbiornik na wodę?
An aseptyczny zbiornik na wodę ze stali nierdzewnej przechowuje oczyszczoną wodę procesową przy minimalnym ryzyku obciążenia biologicznego. W porównaniu z ogólnymi "higienicznymi" zbiornikami, aseptyczny Zbiorniki wykorzystują materiały 304/316L, kontrolowane wykończenia (często ≤0,4 µm RA), geometrię bez szczelin, zatwierdzone urządzenia natryskowe i przepisy dotyczące CIP (clean-in-place) i SIP (steam-in-place).
Typowe rodzaje wody obejmują PW/HPW z systemów RO lub RO+EDI. W przypadku WFI lub innych ultra-krytycznych zadań głębokość walidacji jest potwierdzana dla każdego projektu. W przypadku zakładów regulowanych aseptyczny zbiornik na wodę ze stali nierdzewnej zmniejsza ryzyko obciążenia biologicznego między RO/EDI a punktami użytkowania.
2) Gdzie jest używany
- Farmacja i biotechnologia - buforowanie/przechowywanie i dystrybucja PW
- Napoje i nabiał - woda do mieszania/składników, makijaż CIP
- Żywność i kosmetyki - higieniczne przechowywanie przed przetworzeniem
- Czysta woda przemysłowa - bufor permeatu RO/EDI
Para z pakietami RO upstream, takimi jak nasz System odwróconej osmozy 1000 LPH i membrany wybrane z Membrany RO (4040/8040) - np. 4040 BWRO ULP31-4040Wybór aseptycznego zbiornika na wodę ze stali nierdzewnej zamiast standardowych zbiorników sanitarnych upraszcza walidację i rutynowe czyszczenie CIP.
3) Podstawowe zasady projektowania
Geometria i wykończenie powierzchni aseptycznego zbiornika na wodę ze stali nierdzewnej decydują o łatwości czyszczenia i długoterminowej wydajności.
3.1 Materiały i produkcja
- 304 vs 316L: Wybierz 316L dla środowisk bogatych w chlorki; 304 pasuje do wielu przypadków PW.
- Wytrawianie i pasywacja: Przywrócenie warstwy pasywnej po zakończeniu produkcji.
- Elektropolerowanie (EP) opcjonalne: Poprawia RA i łatwość czyszczenia.
- Jakość spawania: Gładkie spoiny szlifowane; przechowywać WPS/PQR i mapę spoin w QA.
3.2 Wykończenie powierzchni i łatwość czyszczenia
| Poziom wykończenia | Typowy RA (µm) | Metoda | Typowe obciążenie |
|---|---|---|---|
| Standard sanitarny | ≤0.8 | 2B/BA + polerowanie mechaniczne | Żywność i napoje, ogólne PW |
| Wysoki poziom higieny | ≤0.4 | Dokładne polerowanie / elektropolerowanie | Pharma PW/HPW, wysoka higiena |
3.3 Geometria i drenaż
- Nachylone dno odprowadzające wodę; unikanie półek/kieszeni; wnętrze bez szczelin.
- Zminimalizowanie martwych punktów na dyszach / trójnikach przyrządów dzięki dobrym praktykom.
- Właz sanitarny z górnym wejściem; zawór próbkujący umieszczony dla reprezentatywnych pobrań.
3.4 Termiczne i mechaniczne
- Opcje płaszcza/izolacji; w razie potrzeby zweryfikować pod kątem SIP.
- Limity temperatury/ciśnienia roboczego; podpory do podnoszenia, transportu, sejsmiczne.
4) Osprzęt i oprzyrządowanie (co należy określić)
- Kanał sanitarny; Hydrofobowy filtr odpowietrzający 0,2 µm z zaworem P/V i portem testu integralności.
- Urządzenie natryskowe (statyczne lub obrotowe) dobrane pod kątem pokrycia CIP; patrz sekcja CIP.
- Poziom (magnetyczny/radarowy), temperatura (RTD), ciśnienie, zawór próbkujący, wziernik.
- Przyłącza sanitarne zgodne z DIN/SMS/ISO; uszczelki kompatybilne z chemikaliami czyszczącymi.
Prawidłowo dobrany filtr odpowietrzający utrzymuje aseptyczny zbiornik wody ze stali nierdzewnej w sterylnych warunkach podczas cykli CIP/SIP.
| Dysza | DN | Standard | Cel | Lokalizacja |
|---|---|---|---|---|
| Odpowietrznik i filtr sterylny | DN25-DN40 | DIN | Oddychanie, odpowietrzanie SIP, test integralności | Top |
| Urządzenie natryskowe CIP | DN40-DN50 | DIN | Wlot cieczy CIP | Top |
| Zasilanie/powrót | DN32-DN50 | DIN | Wlot/wylot do dystrybucji | Boczne/dolne |
| Odpływ | DN40 | DIN | Kompletny odpływ | Dół |
| Pobieranie próbek | DN15 | DIN | Pobieranie próbek QC | Strona |
5) CIP i SIP: Czyszczenie i sterylizacja (Deep Dive)
Serce aseptyczny zbiornik na wodę ze stali nierdzewnej jest solidnym, zweryfikowanym CIP i w razie potrzeby, SIP. Poniżej znajduje się praktyczna sekwencja i kluczowe wartości zadane, które należy uwzględnić w URS i FAT/SAT. Podczas fazy alkalicznej i kwaśnej należy recyrkulować przez aseptyczny zbiornik wody ze stali nierdzewnej, aż do osiągnięcia punktów końcowych przewodności.
5.1 Wybór i zasięg urządzenia natryskowego
- Statyczna kula natryskowa - Mniej ruchomych części; zapewnienie minimalnego przepływu/ciśnienia dla arkuszy.
- Natrysk obrotowy - bardziej mechaniczne działanie; sprawdzić ciśnienie uderzenia i pełne pokrycie przy przepływie roboczym.
- Test pokrycia - ryboflawiny (lub jej odpowiednika) podczas FAT.
5.2 Sprzęt i nastawy CIP (typowe)
- Przepływ/ciśnienie: Pompa CIP powinna być dobrana do minimalnych parametrów urządzenia natryskowego na głowicy zbiornika; należy uwzględnić straty na linii.
- Temperatura: 40-70 °C dla faz alkalicznych/kwaśnych (zależnie od projektu).
- Chemia: Alkaliczny → Płukanie → Kwas → Płukanie końcowe → Opcjonalna pasywacja.
- Czas: Płukanie wstępne 5-10 min → Alkaliczne 10-20 min → Płukanie 5-10 min → Kwasowe 10-20 min → Płukanie końcowe 5-10 min.
- Punkty końcowe: Przewodność liniowa dla płukań; dodać monitorowanie TOC, jeśli wymaga tego URS.
5.3 Podstawy SIP (Steam-In-Place)
- Wartość zadana: ~121 °C utrzymywana przez 20-30 min, mierzona w zimnym punkcie.
- Wentylacja/kondensat: Stosować sterylny przewód filtra odpowietrzającego; odprowadzać skropliny; unikać zatorów.
- Chłodzenie: Kontrolowane schładzanie; prawidłowe ustawienie zaworu P/V, aby zapobiec zapaści.
- Integralność filtra: Test integralności po SIP (np. punkt pęcherzykowy) na dostawcę.
5.4 Walidacja i dokumentacja
- TŁUSZCZ: Pokrycie natryskiem, profile przepływu/ciśnienia/temperatury CIP, kalibracja przyrządów.
- SAT/IQ/OQ: Powielanie cykli na miejscu; weryfikacja kryteriów akceptacji.
- SPO: Przepisy, bezpieczeństwo chemiczne, cotygodniowe/miesięczne kontrole.
Powiązane zasoby: System RO 1000 LPH - Pakiety uzdatniania wody przemysłowej - Membrany RO 4040/8040
6) Proces doboru rozmiaru i selekcji
Krok 1 - Objętość: Wymagana objętość = (szczytowe zapotrzebowanie L/h × czas buforowania h) × współczynnik bezpieczeństwa (1,2-1,5). Objętość roboczą należy utrzymywać poniżej objętości całkowitej, aby zapewnić wolną przestrzeń.
Krok 2 - Materiał i wykończenie: 304 vs 316L; cel RA; elektropolerowanie, jeśli wymagane przez QA.
Krok 3 - Pakiet osprzętu: Filtr odpowietrzający, urządzenie natryskowe, poziom/temperatura, próbkowanie, wziernik; normy DIN/SMS/ISO.
Krok 4 - Termiczny/mechaniczny: Płaszcz/izolacja; temperatura/ciśnienie robocze; podpory i warunki sejsmiczne w zależności od lokalizacji.
Podczas doboru wielkości aseptycznego zbiornika na wodę ze stali nierdzewnej należy wziąć pod uwagę czas buforowania, przestrzeń na rozszerzalność cieplną i przyszłe zapotrzebowanie.
| Pojemność nominalna | Powierzchnia (w przybliżeniu) | Zakończenie | Uwagi |
|---|---|---|---|
| 1,000 L | ~Ø1,1 m × 1,6 m | RA ≤0,8 µm (opt: ≤0,4) | Płoza lub urządzenie wolnostojące |
| 10,000 L | ~Ø2,2 m × 3,2 m | RA ≤0,8 / ≤0,4 | Potrzebny plan obsługi w terenie |
| 30,000 L | ~Ø3,1 m × 4,8 m | RA ≤0,8 / ≤0,4 | Kontrola sejsmiczna, wyznaczanie trasy transportu |
| 100,000 L | Specyficzne dla projektu | RA na URS | Sekcje modułowe, montaż na miejscu |
7) Kontrola jakości / dokumentacja i testowanie
Poproś o raporty chropowatości powierzchni dla aseptycznego zbiornika na wodę ze stali nierdzewnej wraz z mapami spoin i testami hydrostatycznymi.
- Certyfikaty materiałowe (EN 10204 3.1), mapa spawów, WPS/PQR.
- Raport o chropowatości powierzchni, test hydrostatyczny, w razie potrzeby barwnik-penetrant.
- Protokoły i raporty FAT/SAT; szablony IQ/OQ (poziom projektu).
8) Zgodność i wytyczne (wysoki poziom)
Projekt sanitarny jest zgodny z dobrymi praktykami produkcyjnymi/spożywczymi i wytycznymi branżowymi. Dokładne kody i głębokość walidacji są potwierdzane dla każdego projektu i jurysdykcji.
9) Stal nierdzewna vs FRP/PE: kiedy stal wygrywa
- Doskonała czystość i tolerancja termiczna; szeroka akceptacja procesów w branżach podlegających regulacjom prawnym.
- Integralność mechaniczna i żywotność; mniej obaw w podwyższonej temperaturze.
- Korzyści TCO przy uwzględnieniu cykli czyszczenia, przestojów, dokumentów zgodności.
10) Czynniki wpływające na koszty i czas realizacji
- Poziom wykończenia (≤0,8 vs ≤0,4 µm), 316L, elektropolerowanie.
- Dysza/pakiet przyrządów; płaszcz i izolacja; zakres testowy; zestaw dokumentacji.
- Logistyka: rozmiar, dostęp na miejscu, wymagania sejsmiczne.
11) Migawki przypadków
- Pharma PW Buffer 10 m³: 316L, RA≤0,4 µm, kula do natrysku statycznego, SIP 121 °C/30 min; FAT+SAT zakończone.
- Beverage Blend 30 m³: 304, RA≤0,8 µm, natrysk rotacyjny; płaszcz i izolacja; kontrola przewodności na linii.
- Czysta woda 1 m³: 304, RA≤0,8 µm; w parze z 1000 LPH ROkompaktowe wymiary.
Aseptyczny zbiornik na wodę ze stali nierdzewnej z zatwierdzonym systemem CIP/SIP stanowi bezpieczną podstawę dla nowoczesnych systemów PW/HPW.
3-A Normy sanitarne (przegląd)
Zasady higienicznego projektowania EHEDG
Przegląd ASME BPE (Bioprocessing Equipment)
12) Pliki do pobrania i RFQ
Preferujesz pakiet specyfikacji (GA + P&ID + lista materiałów)? Skontaktuj się z nami, aby otrzymać pakiet dostosowany do Twoich wymagań dotyczących przepływu i wykończenia.
13) Najczęściej zadawane pytania
Jakiej wartości RA potrzebuję dla wody farmaceutycznej?
RA ≤0,4 µm jest zwykle określany dla wyższych wymagań sanitarnych; należy potwierdzić w planie kontroli jakości i walidacji.
304 czy 316L dla środowisk bogatych w chlorki?
316L zapewnia lepszą odporność na wżery; należy ocenić poziom chlorków, temperaturę i chemię CIP.
Czy zbiornik można sterylizować metodą SIP i w jakich warunkach?
Tak. Typowy reżim to ~121°C dla 20-30-minutowego wstrzymania mierzonego w zimnym punkcie, z prawidłowym odpowietrzaniem i spustem kondensatu; wykonać test integralności filtra odpowietrzającego po SIP.
Jak dobrać zbiornik pod kątem zapotrzebowania szczytowego i średniego przepływu?
Wymagana objętość = (szczytowe zapotrzebowanie L/h × godziny buforowania) × współczynnik bezpieczeństwa (1,2-1,5). Utrzymuj objętość roboczą poniżej całkowitej, aby zapewnić przestrzeń nadmiarową.
Jakich dokumentów powinienem zażądać przed FAT?
Certyfikaty materiałowe (EN 10204 3.1), mapa spoin, WPS/PQR, raport chropowatości powierzchni, próba hydrostatyczna, walidacja pokrycia CIP, arkusze kalibracji przyrządów.